一、立法目的与适用范围
《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年2月20日卫生部令第14号发布，自2001年8月1日起施行）的立法目的是为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康。该办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。
二、总则
人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。
禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。
卫生部（现国家卫生健康委员会）主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。
三、审批制度
技术应用规划。 卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。
申请条件。 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；具有与开展技术相适应的技术和设备；设有医学伦理委员会；符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。
申请材料。 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：可行性报告；医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）；拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；开展人类辅助生殖技术的规章制度；省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
审批权限。 申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准，在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的发给批准证书。对申请开展供精人工授精和体外受精—胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，报卫生部审批，卫生部在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的发给批准证书。
变更登记。 批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当持批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。
校验制度。 人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。
四、实施规范
实施主体。 人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。
技术标准。 实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。
知情同意。 实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。
供精管理。 实施供精人工授精和体外受精—胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议，严禁私自采精。医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。
保密义务。 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密，不得泄漏有关信息。
禁止性别选择。 实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律法规另有规定的除外。
档案管理。 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制度。供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。
人员培训。 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。
技术评估。 卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行技术质量监测和定期评估，监测结果和技术评估报告报卫生行政部门备案。
五、处罚规定
未经批准擅自开展的法律责任。 违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。
医疗机构违规的法律责任。 开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：买卖配子、合子、胚胎的；实施代孕技术的；使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的；擅自进行性别选择的；实施人类辅助生殖技术档案不健全的；经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；其他违反本办法规定的行为。
六、附则
过渡规定。 本办法颁布前已经开展人类辅助生殖技术的医疗机构，在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，按照本办法审查，审查同意的发给批准证书；审查不同意的，不得再开展人类辅助生殖技术服务。
技术定义。 本办法所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精—胚胎移植技术及其各种衍生技术。人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法，根据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。体外受精—胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。
施行时间。 本办法自2001年8月1日起实施。
七、配套技术规范与伦理原则要点
2003年9月30日，卫生部以卫科教发〔2003〕176号发布《关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》，重新修订了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》，自2003年10月1日起执行，原规范同时废止。
（一）《人类辅助生殖技术规范》要点
1. 机构设置条件。 开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术的机构，须持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上计划生育技术服务机构，必须设有妇产科和男科临床，并具备妇产科住院开腹手术的技术和条件，生殖医学机构由临床和体外受精实验室两部分组成，必须具备选择性减胎技术和胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件。
2. 知情同意要求。 实施体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定，并同不育夫妇签署相关技术的《知情同意书》和《多胎妊娠减胎术同意书》。不育夫妇必须签订《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》。
3. 多胎妊娠控制。 每周期移植胚胎总数不得超过3个，其中35岁以下妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超过2个，实施人类辅助生殖技术的机构必须具备选择性减胎技术，以保证发生多胎妊娠时有相应的补救措施。
4. 查验证明文件。 开展人类辅助生殖技术的医疗机构在为不育夫妇治疗时，必须预先查验不育夫妇的身份证、结婚证和符合国家人口和计划生育法规和条例规定的生育证明原件，并保留其复印件备案。
5. 禁止规定。 卫生部新修订的《人类辅助生殖技术规范》中规定了10大禁止，包括：禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术；禁止克隆人；禁止实施代孕技术；禁止实施胚胎赠送；禁止开展人类嵌合体胚胎试验研究；禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作。
（二）《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》要点
1. 夫妇双方自愿原则。 人类辅助生殖技术必须在夫妇双方自愿同意并签署书面知情同意书后方可实施。
2. 知情同意原则。 患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情况下，不得进行任何处理，更不得进行买卖。
3. 保护后代原则。 医务人员有义务告知接受人类辅助生殖技术的夫妇，通过该技术出生的后代享有与自然生育的后代同样的法律权利和义务。
4. 社会公益原则。 医务人员必须严格贯彻国家人口和计划生育法律法规，不得对不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术。
5. 互盲与保密原则。 供精人工授精中，供方与受方夫妇应保持互盲，捐精者与实施人类辅助生殖技术的医务人员之间保持互盲，捐精者与所生子女保持互盲。医疗机构和医务人员对使用人类辅助生殖技术所涉及的当事人一切信息应当保密。
6. 严防商业化原则。 医疗机构和医务人员对要求实施人类辅助生殖技术的夫妇，要严格掌握适应症，不能受经济利益驱动而滥用人类辅助生殖技术。
7. 伦理监督原则。 医疗机构应当设立生殖医学伦理委员会，对实施人类辅助生殖技术的全过程进行监督，对涉及伦理问题的技术应用进行审查和指导。